G-BA fördert Forschungsprojekt zur Frühdiagnose von Alzheimer mittels Amyloid-Bildgebung

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Profitieren Patientinnen und Patienten mit Demenz unklarer Genese von einer Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung? So lautet die zugrundeliegende Fragestellung eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geförderten Forschungsprojekts, an dem auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) als Auftragnehmer des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) beteiligt ist. Demenzexpertinnen und -experten erhoffen sich durch das Verfahren eine frühere Diagnose, um dann ggf. auch rechtzeitig eine spezifische Behandlung initiieren zu können. Das Forschungsvorhaben habe angesichts der hohen Patientenzahl eine große klinische Relevanz und gesellschaftlichen Nutzen.

Weltweit leiden 50 Millionen Menschen an Demenz, davon allein in Deutschland 1,6 Millionen; bis ins Jahr 2050 werden es Schätzungen zufolge bis 2,8 Millionen sein [1]. Ursachen sind häufig neurologische Erkrankungen, allem voran die Alzheimer- und die Parkinson-Erkrankung.

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Das vom G-BA geförderte Projekt wird bei Menschen mit Demenzen unklarer Genese ein Amyloid-PET durchführen. Amyloid-Ablagerungen sind typisch für Alzheimer:  Es handelt sich um ein Eiweiß-Molekül, das sich im Gehirn ansammelt, sich dort zwischen den Nervenzellen wie ein Belag absetzt – man spricht daher auch von Alzheimer-Plaques – und die Nervenzellen schädigt. Mit anderen bildgebenden Verfahren können diese Ablagerungen bislang nicht sichtbar gemacht werden. Insgesamt sollen 1.200 an Demenz erkrankte Menschen an der Studie teilnehmen. Die eine Hälfte wird der Untersuchung unterzogen, die andere Hälfte nicht – und es soll dann verglichen werden, ob das Amyloid-PET zu Unterschieden bei der Diagnosestellung und Behandlung führt und sich somit positiv auf die Versorgung der Betroffenen auswirkt.

„Viele Demenzen können gerade im Frühstadium nicht klar zugeordnet werden“, erklärt Univ.-Prof. Dr. Özgür Onur, Leitender Oberarzt für Neurologie der Uniklinik Köln, der seit dem 01.10.2021 die Stiftungsprofessur „Altern und demenzielle Erkrankungen“ innehat und die DGN im Studienboard vertritt. Der Demenzexperte hebt gleichzeitig die Bedeutung einer möglichst frühen Diagnose hervor: „Wir wissen aus verschiedenen Therapiestudien, dass der Behandlungserfolg maßgeblich davon abhängt, wie früh im Krankheitsverlauf die Therapie eingesetzt wird. Wir brauchen also sichere diagnostische Tools, um eine Alzheimer-Erkrankung frühzeitig zu erkennen oder auch sicher ausschließen zu können.“

Zwar gibt es derzeit noch keine zugelassenes Anti-Alzheimer-Medikament, aber bereits zahlreiche aussichtsreiche Kandidaten. Donanemab beispielsweise ist ein neuer monoklonaler Antikörper, der sich ausschließlich gegen Aβ(p3-42) richtet, eine Pyroglutamat-Form von Amyloid-β (Aβ), die ausschließlich in Plaques vorkommt. Die Substanz wurde bei Patienten mit früher Alzheimer-Erkrankung (und Plaque-Nachweis in der PET) in einer Phase-2-Studie [2] geprüft und konnte einen klinischen Effekt zeigen, die behandelten Patientinnen und Patienten hatten auf der „Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale” bessere Werte. Dieses Ergebnis muss nun in Phase-3-Studien überprüft werden.

Ein weiteres Medikament, der Beta-Amyloid-Antikörper Aducanumab, wurde Ende 2021 in den USA bereits zugelassen. Die US-Zulassung erfolgte aufgrund einer Reduktion von ß-Amyloid in der PET, allerdings konnte ein Effekt der Substanz auf die Kognition der Betroffenen klinisch nicht stringent nachgewiesen werden, weshalb bislang die Zulassung durch die europäische Arzneimittelagentur EMA nicht erfolgte.

„Eine mögliche Ursache des klinischen Nichtansprechens könnte sein, dass die Alzheimer-Erkrankung in der Studienpopulation bereits zu weit fortgeschritten war, die Therapieinitiierung also zu spät erfolgte. Vieles spricht demnach dafür, die Diagnose möglichst frühzeitig zu stellen, um dann, wenn die Medikamente bei uns zugelassen sind, die Betroffenen auch rechtzeitig behandeln zu können. Eine sichere Frühdiagnose ist letztlich auch im Hinblick auf die Therapiekosten bedeutsam, um sicherzustellen, dass nur diejenigen behandelt werden, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung auch tatsächlich vorliegt“, erklärt der Kölner Experte. Das Forschungsvorhaben habe somit eine hohe klinische Relevanz und einen gesellschaftlichen Nutzen, denn jedes Jahr erkranken in Deutschland ca. 300.000 Menschen an einer Demenz und bei einem Drittel von ihnen ist die Ursache nicht klar.

Darüber hinaus könnte das Forschungsprojekt zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen führen, zumal die Fachwelt zunehmend von dem Verständnis der „einen“ Alzheimer-Erkrankung oder der „einen“ Parkinson-Erkrankung abrückt. Bei Morbus Parkinson wurden bereits verschiedene Subtypen klassifiziert, denen unterschiedliche Pathomechanismen zugrunde liegen und deren Verlauf und Prognose unterschiedlich ist. Ähnliches ist auch für die Alzheimer-Erkrankung anzunehmen.

„Die Neurologie entwickelt sich immer weiter zur Präzisionsmedizin und wir denken, dass das große Förderprojekt dazu beitragen wird, Demenzen unklarer Genese durch Bildgebungsdaten genauer zu charakterisieren und die verschiedenen Pathologien besser zu verstehen“, erklärt Prof. Peter Berlit, Generalsekretär der DGN. „Wir freuen uns daher sehr, dass der G-BA in einem europaweiten Vergabeverfahren das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e.V. (DZNE) mit der Durchführung dieser Erprobungsstudie beauftragt hat, das spricht nicht zuletzt auch für die Exzellenz und Forschungsstärke der deutschen Neurologie.“

Literatur

[1] Livingston G, Huntley J, Sommerlad A et al. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. The Lancet Commissions 2020; 396: 10248, p413-446, August 08, 2020

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30367-6/fulltext

[2] Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C et al. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med 2021 May 6; 384 (18): 1691-1704 doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13. PMID: 33720637 C

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