Vorläufige Daten zum GBS-Risiko nach Impfung mit Ad26.COV2.S

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Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) haben Daten aus dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu vermuteten Fällen eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) nach COVID-19-Impfung mit der Janssen-Vakzine Ad26.COV2.S ausgewertet [1]. Nach diesen vorläufigen Ergebnissen könnte das Risiko für ein GBS nach dieser Impfung etwa um den Faktor vier erhöht sein.

Eine Auswertung von Daten aus dem US-Meldesystem VAERS aus dem Zeitraum Februar bis Juli 2021 hat ein mögliches geringes, aber statistisch signifikantes Sicherheitssignal bezüglich des Auftretens eines GBS nach Administration von Ad26.COV2.S erbracht [1]: Absolut gesehen lag die Inzidenz eines vermuteten GBS bei 6,36 pro 100.000 Personenjahre und damit über der erwarteten Hintergrundrate von 2 pro 100.000 Personenjahre.

Bis zum 24.06.2021 wurden in VAERS 130 mutmaßliche GBS-Fälle gemeldet. Beschrieben wurden aufsteigende Schwäche oder Lähmungen, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Parästhesien, suspekte Befunde bei Untersuchungen der Nervenleitgeschwindigkeit oder in der Elektromyographie, Behandlungen mit Immunglobulinen oder Plasmapherese sowie zeitliche Verläufe, die mit einem GBS vereinbar waren. Die Patientinnen und Patienten waren im Median 56 Jahre alt, 95,3% waren jünger als 65 Jahre. Im Median vergingen 13 Tage, bis Symptome eines GBS auftraten. 81,4% der Erkrankungen manifestierten sich innerhalb von 21 und 95, 3% innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung. 

Auf Basis von mehr als 13 Millionen in den USA an Erwachsene verimpften Dosen ermittelten die Forscherinnen und Forscher eine geschätzte Melderate von 1 GBS auf 100.000 Impfdosen. Die Rate von innerhalb von 42 Tagen nach Impfung beobachteten zu im gleichen Zeitraum erwarteten Fällen lag bei 4,18. Das entspricht absolut etwa 8,36 Fällen pro 100.000 Personenjahre. Abgesehen von der Altersgruppe zwischen 18 und 29 Jahren war die Rate von beobachteten zu erwarteten Fällen in allen Altersgruppen erhöht.

Wie die Autoren betonen, ist das GBS-Risiko nach Impfung mit Ad26.COV2.S nach diesen Daten extrem niedrig und deutlich geringer als die Risiken, die mit COVID-19 einhergehen. Limitationen der Auswertung liegen unter anderem in der passiven Erfassung in VAERS, das sich auf entsprechende Meldungen von Ärzten oder aus der Bevölkerung verlassen muss. Kausalzusammenhänge lassen sich nicht ableiten. Bis auch Patientenakten mit Anwendung der GBS-Kriterien der Brighton Collaboration [2] ausgewertet sind, um die GBS-Diagnose jeweils zu sichern, sind die aktuellen Ergebnisse als vorläufig zu betrachten. In der Allgemeinbevölkerung liegt die GBS-Inzidenz bei 1-2 pro 100.000 Personen, wobei die Inzidenz mit jeder Dekade um 20% zunimmt und Männer doppelt so häufig betroffen sind wie Frauen. Nach den Daten, die zur Notfallzulassung von Ad26.COV2.S in den USA geführt haben, wurde bei fast 22.000 geimpften nur ein GBS-Fall registriert, und das ebenso unter den 22.000 Teilnehmerinnen und Teilnehmern in der Placebogruppe [3].

[1] Woo EJ, Mba-Jonas A, Dimova RB et al.: Association of Receipt of the Ad26.COV2.S COVID-19 Vaccine With Presumptive Guillain-Barré Syndrome, February-July 2021. JAMA. 2021 Oct 7.  

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2785009

[2] Fokke C, van den Berg B, Drenthen J et al.: Diagnosis of Guillain-Barré syndrome and validation of Brighton criteria. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):33-43. Epub 2013 Oct 26.

https://academic.oup.com/brain/article/137/1/33/358755

[3] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting: FDA briefing document. Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the prevention of COVID-19; February 26, 2021. Accessed October 19th, 2021.

https://www.fda.gov/media/146217/download

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