Interimsdaten zu Vakzinen mit inaktivierten SARS-CoV-2-Viren

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Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus den Vereinigten Arabischen Emiraten, China und Bahrain haben Zwischendaten aus einer laufenden, randomisierten, doppel-blinden Phase-III-Studie [1] mit über 40.000 Teilnehmern veröffentlicht. Darin wurden zwei inaktivierte COVID-19-Impfstoffe aus China untersucht. Die Wirksamkeit, symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen zu verhindern, wurde mit 73 % und 78 % ermittelt.

In einer vorab spezifizierten Interims-Analyse [1] haben Forscher Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu zwei in China entwickelten Vakzinen mit inaktivierten SARS-CoV-2-Viren der Stämme WIV04 und HB02 veröffentlicht. Die Daten wurden zwischen Juli und Ende Dezember 2020 in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain erhoben.

Jeweils mehr als 13.000 erwachsene Teilnehmende erhielten einen der beiden Impfstoffe oder eine Kontrollsubstanz, die nur Aluminiumhydroxid enthielt. Eine zweite intramuskuläre Injektion erfolgte nach 21 Tagen. 84% der Studienteilnehmer waren Männer. Mehr als 98% waren jünger als 60 Jahre. Das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.

In die Wirksamkeitsanalyse wurden 95% der Teilnehmerinnen und Teilnehmer eingeschlossen. Sie waren zum Studieneinschluss SARS-CoV-2-negativ, hatten zwei Impfdosen erhalten und jenseits von Tag 14 nach der zweiten Dosis an mindestens einer Follow-up-Maßnahme teilgenommen. Dabei handelte es sich vornehmlich um wöchentliche Telefonate. 

Während einer Nachbeobachtung von im Median 77 Tagen wurde bei 26 Teilnehmenden in der WIV04-Gruppe, bei 21 in der HB02-Gruppe und bei 95 in der Kontrollgruppe COVID-19 festgestellt. Das entsprach Inzidenzen von etwa 12, 10 und 45 pro 1.000 Patientenjahren. Die Unterschiede der Wirksamkeit zwischen Geimpften und Kontrollen waren jeweils signifikant. Unerwünschte Wirkungen traten innerhalb von jeweils sieben Tagen nach Injektion bei 44 %, 42% und 47% auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren in allen Gruppen selten: 0,5%, 0,4% und 0,6%.

Daten zur Wirksamkeit gegen Virusvarianten können aus der Studie nicht abgeleitet werden, da zu der Zeit wenig Varianten im mittleren Osten kursierten. Insgesamt war die SARS-CoV-2-Inzidenz in der Region zum Studienzeitpunkt deutlich niedriger als in anderen Impfstudien. Da überhaupt nur zwei Studienteilnehmer schwer erkrankten, kann keine Aussage getroffen werden, inwieweit schwere Infektionen verhindert werden können. Ferner ist die statistische Power unzureichend, um die Wirksamkeit etwa für chronisch Kranke, Frauen und ältere Menschen zu beurteilen.

[1] Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S et al.: Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA 2021 May 26:e218565.

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562

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