Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den Ablauf der NINDS-CREST-2-Studie

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Die multinationale, multizentrische NINDS („National Institute of Neurological Disorders and Stroke“) CREST-2 („Carotid Revascularization and Medical Management for Asymptomatic Carotid Stenosis Trial“)-Studie soll die Frage klären, ob asymptomatische Karotisstenosen höheren Grades hinsichtlich der Langzeitergebnisse (Schlaganfallprävention) besser mit einer Operation oder einem Stent zu versorgen sind. Doch der Studienverlauf wird im Moment stark durch die COVID-19-Pandemie beeinflusst. Hier werden die Auswirkungen der Pandemie auf das Studienprojekt beschrieben und Maßnahmen diskutiert, mit denen die Studie weitergeführt werden kann.

Ein vorzeitiger Abbruch der Studie kam nicht in Frage, da dann die Studienpower (Patientenzahl und Nachbeobachtungszeit) zu gering gewesen wäre, um zuverlässige Aussagen zu generieren. Andererseits müssen die Patienten natürlich vor gesundheitlichen Gefahren geschützt werden. Dafür wurden folgende Maßnahmen ergriffen: Aufgrund des Infektionsschutzes wurde die weitere Patientenrekrutierung vorerst gestoppt, zumal gemäß den Empfehlungen des „American College of Surgeons“ derzeit keine elektiven Eingriffe bei asymptomatischen Karotisstenosen stattfinden sollen. Die Nachbeobachtung bereits eingeschlossener Patienten wurde auf Telefonbefragungen umgestellt. Auch Videoübermittlungen, E-Mailkontakte und Home-Monitoring werden genutzt.

Außerdem ist das Studienteam von der Pandemiesituation betroffen: Zwei Fünftel der Studienmitarbeiter wurden anderen medizinischen Aufgabenbereichen zugeordnet, fast die Hälfte wurde beurlaubt, einige haben im Homeoffice keine Möglichkeit des Online-Zugriffs auf die Studiendokumente. Insgesamt sei aber ein ausgesprochen guter Teamzusammenhalt zu erkennen; die Kommunikation mit den Studienkoordinatoren wurde intensiviert.

Dennoch zeigt diese Publikation, wie sich die SARS-CoV-2-Pandemie auf klinische Studien auswirkt: Protokolle müssen verändert werden und Ergebnisse werden erst später vorliegen.

 

Meschia JF, Barrett KM, Brown RD Jr et al. The CREST-2 experience with the evolving challenges of COVID-19: A clinical trial in a pandemic. Neurology 2020 May 1. DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000009698